Регистрация медицинских изделий

Полный перечень услуг по регистрации мед. изделий для вашего бизнеса. Компания МедБизнесКонсалтинг - занимаемся регистрацией медицинских изделий всех классов риска в рамках государственной процедуры и ЕАЭС

Об услуге Этапы работы Стоимость и сроки

Об услуге

Регистрация медицинских изделий в рамках государственной процедуры

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Справочная информация:

С 1 января 2022 года медицинские изделия (МИ) будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До 31 декабря 2021 года заявление о регистрации может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является бессрочное регистрационное удостоверение. Кроме того, зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.

Регистрация медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Этапы работы

Для получения более подробной информации об услугах свяжитесь с нами по почте или телефону либо закажите обратный звонок

Первичная консультация

Мы проводим знакомство с заявителем, производителем, медицинским изделием, определяем стратегию регистрации, консультируем по общим вопросам.

Согласование КП и заключение договора об оказании услуг

На основании предоставленной информации о медицинском изделии мы согласовываем стоимость необходимых услуг, предложения от лабораторий.

Подготовка заявления и ввоз образцов

Готовим совместно с заявителем заявление на регистрацию, согласовываем наименование, количество вариантов исполнения/модификаций, наборы, состав.

Разрабатываем комплект регистрационного досье

На данном этапе мы разрабатываем комплект регистрационного досье в соответствии с требованиями правил регистрации (техническая, эксплуатационна

Испытания / исследования

Организация и сопровождение необходимых испытаний/исследований медицинского изделия в аккредитованных испытательных центрах.

Росздравнадзор

После разработки регистрационного досье, проведения испытаний/исследований, сбора необходимых уставных документов, мы подаем проект в Росздравнадзор.

Стоимость и сроки

Рассчитайте стоимость услуги с помощью калькулятора:

Нужна консультация?

Заполните заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас.